Heavy Metal & Microbial Testing Limits for Dried Cannabis - Health Canada.

Heavy Metal and Microbial Testing Limits for Dried Cannabis Intended for Smoking or Vaping / Limites des essais de métaux lourds et de microbes pour le cannabis séché destiné à fumer ou à vapoter


Hello,

Over the past few weeks, Health Canada has received requests for clarification concerning the selection of appropriate tolerance limits for heavy metal and microbial contaminants in dried cannabis. The information below aims to clarify Health Canada’s expectations.

The Cannabis Regulations set out a comprehensive public health approach to regulating the production, packaging and labelling of cannabis. The production of cannabis is subject to strict requirements, including the use of good production practices. The Amended Regulations, which came into force in October 2019, set out rules for new classes of cannabis, for which many routes of exposure for microbial or chemical contaminants are possible (e.g., inhaled, oral, dermal, among others).

A change to subsection 93(3) of the Regulations updated the requirements for selecting appropriate tolerance limits for microbial or chemical contaminants for dried cannabis or dried cannabis that is contained in a cannabis accessory that is a cannabis product. The amended regulations require that licence holders use the reference standards which are established in a publication (e.g., a pharmacopoeia) referred to in Schedule B to the Food and Drugs Act, and require that the tolerance limits for chemical and microbial contaminants be, appropriate for the intended use and any reasonably foreseeable use of the cannabis product.”

This change to the regulations helps to ensure that licence holders select and use reference standards and tolerance limits for chemical and microbial contaminants that are appropriate for the intended or reasonably foreseeable use of the cannabis product they are producing. For example, in order to reduce risks associated with inhalation, tolerance limits for heavy metals for products intended to be ingested are not appropriate for, and should not be applied to, dried cannabis that is intended to be inhaled (i.e., smoked or vaped).

The Amended Regulations included transitional provisions, which provided licence holders until October 17, 2020, to meet the updated requirements. On August 28, 2020, Health Canada communicated it would be temporarily adjusting its approach to its administration and enforcement of the requirements until March 31, 2021, due to the COVID-19 pandemic. The information below aims to assist licence holders as they prepare to meet the requirements by March 31, 2021.


Heavy Metals

The toxicity of heavy metals varies greatly depending on the route of exposure (e.g., inhalation vs. ingestion). Generally accepted tolerance limits for heavy metals are different for orally ingested products than for inhaled products. For dried cannabis products that are smoked or vaped, heavy metals could volatilize or adhere to inhaled particulates and become part of the inhaled smoke or vapour stream, and thus the tolerance limits for inhaled heavy metals would be the most appropriate to adhere to in order to reduce health risks to the consumer. For example, the general chapter for elemental impurities in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur. 5.20) provides tolerance limits for inhaled heavy metals. Oral limits for heavy metals, such as those found in the Ph. Eur. general chapter 1433 for herbal drugs, would not be considered appropriate for smoked or vaped dried cannabis products.

All licence holders are expected to meet the updated tolerance limits by March 31, 2021, which are not anticipated to be a challenge for licence holders. Consistent with industry best practices, licence holders may choose to undertake certain preventative measures to reduce the risk that heavy metals will contaminate cannabis, such as testing inputs used during cultivation (e.g., fertilizers, growing media, soil, and water).


Microbial Contaminants

Health Canada has received questions on the use of oral microbial limits for herbal medicines for smoked or vaped dried cannabis products and whether limits such as those found in Ph. Eur. 5.1.8 would be considered appropriate. At this time, oral limits for dried cannabis products, such as those found in Ph. Eur. 5.1.8 are deemed acceptable. This requirement remains unchanged since the implementation of the Marihuana for Medical Purposes Regulations in 2014 (now repealed). Should Health Canada become aware of new information that oral limits do not sufficiently mitigate the risk posed by microorganisms found in dried cannabis that is smoked or vaped, Health Canada may review its position in light of the most current evidence.


Additional guidance and information

Health Canada recognizes that the industry is seeking additional guidance on contaminant tolerance limits and testing requirements, and is prepared to develop additional guidance. This guidance would be informed by a wide variety of existing technical documents on product safety and quality control.

For more information on microbial and chemical contaminant tolerance limits, including testing requirements and methods, as well as concepts such as permitted daily exposure, concentration limits and intended and reasonably foreseeable use of the cannabis product, please refer to section 5.3 “Testing requirements” in the Guidance document: Good production practices guide for cannabis.

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The information contained in this communication provides an overview of requirements associated with the Cannabis Actand Regulations. It is not intended to provide legal advice regarding the interpretation or application of the Cannabis Act and Regulations or any other relevant legislation. In the event of any discrepancy between the legislation and the content of this communication, the legislation shall prevail.

It remains the responsibility of those engaging in activities related to cannabis, cannabis accessories and services related to cannabis, to understand and comply with the Cannabis Actand its Regulations.

If you have any questions, please contact the Controlled Substances and Cannabis Branch by email at cannabis@canada.ca.

Sincerely,

Controlled Substances and Cannabis Branch

Health Canada

cannabis@canada.ca

Bonjour,

Au cours des dernières semaines, Santé Canada a reçu de nombreuses demandes de précisions concernant la sélection des limites de tolérance appropriées pour les métaux lourds et les contaminants microbiens dans le cannabis séché. Les renseignements ci-dessous visent à clarifier les attentes de Santé Canada.

Le Règlement sur le cannabis a défini une approche globale en matière de santé publique pour réglementer la production, l’emballage et l’étiquetage du cannabis. La production de cannabis est soumise à des exigences strictes, y compris l’utilisation de bonnes pratiques de production. Le Règlement modifié, qui est entré en vigueur en octobre 2019, établit des règles pour de nouvelles classes de cannabis, pour lesquelles de nombreuses voies d'exposition aux contaminants microbiens ou chimiques sont possibles (par exemple, par inhalation, par voie orale, par voie cutanée, entre autres).

Une modification apportée au paragraphe 93(3) du Règlementa mis à jour les exigences relatives à la sélection des limites de tolérance appropriées pour les contaminants microbiens ou chimiques du cannabis ou du cannabis séché contenu dans un accessoire de cannabis qui est un produit du cannabis. Le règlement modifié exige que les titulaires de licence utilisent les normes de référence qui sont établies dans une publication (par exemple, une pharmacopée) mentionnée à l'Annexe B de la Loi sur les aliments et drogues, et exige que les limites de tolérance pour les contaminants chimiques et microbiens soient propres à l’usage auquel le produit du cannabis en cause est destiné et à tout autre usage raisonnablement prévisible de celui-ci

Cette modification du règlement contribue à garantir que les titulaires de licences choisissent et utilisent des normes de référence et des limites de tolérances pour les contaminants chimiques et microbiens qui sont appropriées pour l’utilisation prévue ou raisonnablement prévisible du produit à base de cannabis qu’ils produisent. Par exemple, afin de réduire les risques liés à l’inhalation, les limites de tolérance pour les métaux lourds pour les produits destinés à être ingérés ne sont pas appropriées et ne devraient pas être appliquées au cannabis séché destiné à être inhalé (c'est-à-dire fumé ou inhalé).

Le Règlement modifiécomprenait des dispositions transitoires, qui donnaient aux titulaires de licence jusqu'au 17 octobre 2020 pour satisfaire aux exigences mises à jour. Le 28 août 2020, Santé Canada a annoncé qu’il modifierait temporairement son approche en matière d’administration et d’application des exigences jusqu’au 31 mars 2021, en raison de la pandémie mondiale de COVID-19. Les informations ci-dessous visent à aider les titulaires de licence à se préparer à satisfaire aux exigences d'ici le 31 mars 2021.


Métaux lourds

La toxicité des métaux lourds varie considérablement selon la voie d’exposition (par exemple, l’inhalation par rapport à l’ingestion). Les limites de tolérance généralement acceptées pour les métaux lourds sont différentes pour les produits ingérés par voie orale et pour les produits inhalés. Pour les produits de cannabis séchés qui sont fumés ou inhalés, les métaux lourds peuvent se volatiliser ou adhérer aux particules inhalées et faire partie du flux de fumée ou de vapeur inhalé, et les limites de tolérance pour les métaux lourds inhalés seraient donc les plus appropriées à respecter afin de réduire les risques pour la santé du consommateur. Par exemple, le chapitre général sur les impuretés élémentaires de la Pharmacopée européenne (chapitre 5.20) prévoit des limites de tolérance pour les métaux lourds inhalés. Les limites orales pour les métaux lourds, telles que celles figurant au chapitre général 1433 de la Pharmacopée européenne pour les drogues végétales, ne seraient pas considérées comme appropriées pour les produits à base de cannabis séché fumés ou vapotés.

Tous les titulaires de licence doivent respecter les limites de tolérance mises à jour d’ici le 31 mars 2021, ce qui ne devrait pas poser de problème pour les titulaires de licence. Conformément aux meilleures pratiques de l’industrie, les titulaires de licence peuvent choisir de prendre certaines mesures préventives pour réduire le risque que les métaux lourds contaminent le cannabis, comme réaliser des essais sur les intrants utilisés pendant la culture (p. ex., engrais, milieux de culture, sol et eau).


Contaminants microbiens

Santé Canada a reçu des n questions sur l’utilisation des limites microbiennes orales des plantes médicinales pour les produits à base de cannabis séché fumés ou vapotés et pour savoir si des limites telles que celles figurant au chapitre 5.1.8 de la Pharmacopée européenne seraient considérées comme appropriées. À l’heure actuelle, les limites orales pour les produits à base de cannabis séché, telles que celles figurant au chapitre 5.1.8 de la Pharmacopée européenne, sont jugées acceptables. Cette exigence demeure inchangée depuis la mise en œuvre du Règlement sur la marihuana à des fins médicalesen 2014 (Abrogé). Si Santé Canada prend connaissance de nouvelles informations indiquant que les limites orales n'atténuent pas suffisamment le risque posé par les microorganismes présents dans le cannabis séché qui est fumé ou vapoté, Santé Canada pourrait revoir sa position pour refléter les preuves les plus récentes.


Directives et renseignements supplémentaires

Santé Canada reconnaît que l'industrie recherche des conseils supplémentaires sur les limites de tolérance des contaminants et les exigences en matière d'essais et est prêt à entreprendre l'élaboration de directives supplémentaires à l'avenir. Ces directives s'appuieront sur une grande variété de documents techniques existants sur la sécurité des produits et le contrôle de la qualité.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les limites de tolérance des contaminants microbiens et chimiques, y compris les exigences et les méthodes d’essai, ainsi que des concepts tels que l’exposition quotidienne autorisée, les limites de concentration et l’usage auquel le produit du produit du cannabis en cause est destiné ou tout autre usage raisonnablement prévisible de celui-ci, veuillez-vous reporter à la section 5.3 « Exigences relatives aux essais » du document Lignes directrices : Guide des bonnes pratiques de production du cannabis de Santé Canada.

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Les renseignements contenus dans la présente communication donnent un aperçu des exigences liées à la Loi sur le cannabiset à son Règlement. Elles n'ont pas pour but de fournir des conseils juridiques concernant l'interprétation ou l'application de la Loi sur le cannabiset du Règlement ou de toute autre législation pertinente. En cas de divergence entre la législation et le contenu de cette communication, la législation prévaut.

Il incombe aux personnes qui se livrent à des activités liées au cannabis, aux accessoires et aux services liés au cannabis, de comprendre et de respecter la Loi sur le cannabiset son Règlement.

Pour toute autre question, veuillez communiquer avec la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis par courriel à cannabis@canada.ca ou par téléphone au 1 866 337-7705 (numéro sans frais).

Cordialement,

Direction générale des substances contrôlées et du cannabis

Santé Canada

cannabis@canada.ca

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